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乙肝在研新药ASC22进展和2期将于2022年1月完成_健康频道_东方资

发布日期:2020-08-19 02:48   来源:未知   阅读:

乙肝在研新药ASC22评估第二阶段在慢性乙肝患者的安全性、耐受性、药代动力学以及疗效试验,已于2020年7月17日启动。ASC22是由Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd主办,本试验登记于全球临床试验库,临床试验编号:NCT04465890(见下图)。

乙肝在研新药ASC22进展,II期包含两部分,预计2022年1月16日完成

本试验由Ascletis公司和北京大学第一医院、北京市临床服务中心共同完成,首次发布时间:2020年7月10日,预计招募159名受试者。试验共包括2个部分组成,乙肝在研新药ASC22的单次剂量IIa研究、多次剂量IIb研究。IIa研究包括3个队列,分别为0.3mg/kg、1.0mg/kg和2.5mg/kg,而IIb研究包括2个队列,分别为1.0mg/kg和2.5mg/kg。试验主要评价ASC22治疗慢性乙肝的安全性、有效性以及耐受性,为今后临床合理用药提供指导。

根据临床试验库登记信息,本试验预计将于2022年1月16日获得II期初步结论,ASC22采用皮下注射给药的方式,按照单剂量ASC22注射液1.0mg/kg、2.5mg/kg,皮下注射,一次给药;多剂量注射液1.0mg/kg、2.5mg/kg,每2周皮下注射一次,4次给药,最长24周。安慰剂对照品:氯化钠注射液1.0mg/kg,安慰剂生理盐水注射液;规格:90mg/10ml/1瓶;每2周皮下注射一次(Q2W,称为一个给药周期),持续时间:每2周(Q2W)一次,最多12周。根据患者体重,按入组给予等量安慰剂(1.0mg/kg),2周后皮下注射ASC22,每2周1次,4次1.0mg/kg,最长24周。

安慰剂对照品:安慰剂氯化钠注射液2.5mg/kg 安慰剂生理盐水注射液;规格:90mg/10ml/1瓶;每2周皮下注射一次(Q2W,称为一个给药周期),持续时间:每2周(Q2W)一次,最多12周。根据患者的体重,按照进入剂量组(2.5mg/kg)给予等量的安慰剂。2周后皮下注射ASC22,每2周1次,4次给药2.5mg/kg,最多24周。

入选标准:18-65岁成人或老年人,性别不限;慢性乙肝患者的表面抗原阳性6个月以上或有血液学的明确诊断;核苷酸类似物治疗后,HBV-DNA呈阴性者;乙肝表面抗原小于或等于10000 IU/ml;e抗原阴性者;可生育男性或女性受试者,同意在首次给药前7天至ASC22给药周期结束后24周内采取避孕措施。可生育女性受试者的血清妊娠试验必须在首次给药前7天内呈阴性。

排除标准:甲肝、丙肝(HCV RNA>15IU/L)、丁型肝炎或HIV感染患者;其他活动性感染患者(如呼吸道感染、泌尿道感染和单纯疱疹、巨细胞病毒、爱泼斯坦-巴尔病毒);纤维化阶段:肝硬化、门脉高压或晚期纤维化(定义为纤维扫描≥9.5kPa或ARFI≥1.81m/sec或纤维化-4(FIB-4)≥3.25或梅他韦F≥3);肝癌患者或血液AFP>1×ULN;首次给药前6个月内接受干扰素治疗的患者;首次给药前3个月内接受免疫抑制治疗的患者(干扰素除外);研究者判断参与者不适合本研究。

主要结果指标:评估治疗12周或24周或随访4周、12周、24周时,受试者的乙肝表面抗原水平下降情况,总治疗周期为48周;每个多剂量队列会持续48周。评估治疗12周或24周或随访4周、12周、24周时,乙肝表面抗原log10IU/mL下降≥0.5log的患者人数;每个多剂量队列会持续48周。次要结果指标:48周评估乙肝表面抗原水平下降值;每个多剂量队列会持续48周。评价各组表面抗原小于0.05IU/ml的比例变化。治疗48周后,观察各组细胞因子的变化。观察各组外周血淋巴细胞亚群的变化。

小番健康注意到,在药智数据库全球临床数据库和中国临床试验数据库中,ASC22均有登记(如上图),该药国内申办单位是歌礼生物科技(杭州)有限公司,国内和全球临床均已经进入II期,即第二阶段人体临床试验,试验目的大致都是评价该药治疗慢性乙肝患者的安全性和有效性。按照试验设计II期主要包括2个部分,已于今年7月17日开始第二阶段试验,预计初步完成时间是2022年1月16日。